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▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 제너릭의약품의 안정적인 공급을 위해 제조업체에게 업계 재편을 촉구할 계획이다.2021년부터 2024년 3월까지 20개 기업이 품질 부정 등의 이유로 업무 정지, 업무 개선 등의 행정 처분을 받아 약국 및 의료기관에 의약품 공급 부족 현상이 해결되지 않고 있기 때문이다.현재 제너릭의약품을 생산하는 제약업체가 대부분 중소기업이므로 제조 능력에 여력이 없고 급한 증산에 대응할 수 없는 조직구조를 갖추고 있다.중소기업보다 일정 규모 이상의 시설을 갖춘 대기업이 품질과 생산을 효율적으로 관리할 필요성이 크다. 또한 제너릭의약품을 제조하는 업체는 자체적으로 품질을 주기적으로 점검해 감독기관에 보고해야 한다.제약업체의 협업이나 업계 재편이 불가피한 실정이다. 후생노동성은 향후 5년 이내에 제약업계 재편, 생산성 향상, 인재 육성 등을 달성할 방침이다.참고로 제너릭의약품은 오리지널의약품과 성분, 공정 등 모든 의약품 생산절차를 GMP 관리기준을 따르기 때문에 원약품과 명칭만 다를 뿐 동일한 성분의 약이다.
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2023-10-27▲ 일본 오사카부(大阪府) 청사 [출처=위키피디아]일본 오사카부(大阪府)에 따르면 2023년 10월26일 사와이제약(沢井製薬)이 위염약의 품질시험을 부정으로 실시했다고 밝혔다. 행정처분을 내일 방침이다.2023년 9월13일, 9월20일 2회에 걸쳐 출입조사를 시행해 부정을 발견했다. 오사카부가 사와이제약의 제조판매업의 허가권자이다.2015년 이후 승인을 받은 절차와 다른 방법으로 품질시험을 한 것으로 드러났다. 후생노동성과 후쿠오카현도 행정처분을 검토 중이다.사와이제약은 제네릭 의약품을 제조하는 대기업으로 후쿠오카현 이즈카시에 규슈공장을 가동하고 있다. 참고로 제네릭 의약품은 오리지널의약품과 성분, 공정 등 모든 의약품 생산절차를 GMP관리기준에 의해 제조한다.
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2021-03-15스위스 바이오 기업인 셀로닉그룹(Celonic Group)에 따르면 새로운 시설을 통해 세포 및 유전자 치료 생산을 촉진할 계획이다.세포 및 유전자 치료(Cell & Gene Therapies), 차세대 백신 및 혁신적인 바이오 의약품에 대한 개발 및 GMP 생산 능력을 구축하기 위한 목적이다.이 시설은 슈타인(Stein)의 생명과학단지(Life Science Park)에 위치한다. 현재 생명과학단지에는 연구, 개발 및 생산에 종사하는 3개의 제약 및 생명 공학 회사에서 소속된 2000명 이상의 직원이 근무하고 있다. 셀로닉그룹은 공정개발, 방법개발 및 품질 관리 서비스를 위한 실험실과 함께 최대 20개의 GMP 클린룸 및 사무실을 추가할 예정이다.이를 통해 2022년 2분기에 GMP 생산시설을 개장해 고객이 동급 최고의 CDMO 서비스에 액세스할 수 있도록 할 계획이다. 이와 같은 노력을 통해 셀로닉그룹은 생명 과학 허브에 세계적인 수준의 세포 및 유전자 치료 시설을 구축할 수 있을 것으로 전망된다.▲ 셀로닉그룹(Celonic Group)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)
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미국 생명공학 벤처기업인 타이샤 젠 테라피(Taysha Gene Therapies)에 따르면 제조 및 커뮤니케이션 역량 강화를 위해 리더십 팀을 확장했다.회사는 희귀 및 대규모 환자 집단 모두에서 중추 신경계의 단일 유발성 질환 치료(the treatment of monogenic diseases of the central nervous system)를 위해 AAV 기반 유전자 치료법을 개발하고 상업화하고 있다.Greg Gara는 제조 부문 수석 부사장으로 합류했다. 그는 AveXis Libertyville, Research Triangle Park 및 Longmont 제조 시설의 건설 및 위임을 이끌었던 경험을 갖고 있다. 특히 AAV 유전자 치료 제조 기술 전문 지식과 함께 여러 cGMP 유전자 치료 시설을 구축한 입증된 성공 경험을 보유하고 있다.Kimberly Lee, D.O.는 기업 커뮤니케이션 및 투자자 관계 부문 수석 부사장으로 합류했다. 그는 20년 이상의 자본 시장 및 전략적 기업금융 경험을 보유하고 있다.양자 모두 회사의 가치인 환자 우선 초점과 열정을 공유하고 있는 것으로 평가된다. 이와 같은 경험은 회사에 엄청난 가치를 더할 수 있을 것으로 기대된다.▲ USA-TAYSHAGeneTherapies-Biological▲ 타이샤 젠 테라피(Taysha Gene Therapies)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)
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